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行政处罚信息
| 行政相对人名称 | 池州涵美医疗美容门诊有限公司 |
|---|---|
| 行政相对人类别 | 法人及非法人组织 |
| 行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | 91341723MA2WEHFG9K |
| 行政相对人代码_2 (工商注册号) | — — |
| 行政相对人代码_3(组织机构代码) | — — |
| 行政相对人代码_4(税务登记号) | — — |
| 行政相对人代码_5(事业单位证书号) | — — |
| 行政相对人代码_6(社会组织登记证号) | — — |
| 法定代表人 | — — |
| 法定代表人证件类型 | — — |
| 法定代表人身份证号 | — — |
| 证件类型 | — — |
| 证件号码 | — — |
| 行政处罚决定书文号 | 青市监处罚﹝2026﹞106号 |
| 违法行为类型 | 《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条第二款、《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款 |
| 违法事实 | 经查明：2021年3月当事人开始营业，经营范围涵盖美容外科、美容皮肤科及美容牙科。营业初期，美容牙科未正式开展业务，直至2025年6月正式运营，开展洗牙、补牙、种植牙和牙齿矫正等业务，治疗地点为经营场所二楼口腔科各诊室内。 涉案鑫尔捷？口镜、尼康？咬合纸和缝隙封闭糊剂均是从广西省华侨医疗器械有限公司购进，购进价格分别为鑫尔捷？口镜0.6元/支，尼康？咬合纸0.1元/片，缝隙封闭糊剂35元/支。因当事人未保存好采购票据，未建立进货查验记录，现已无法查实具体的购进信息。 经查询国家药品监督管理局网站，涉案Ceramic Etching Gel产品名称为氢氟酸凝胶IPS Ceramic Etching gel，注册证编号国械注进20172176388，属第二类医疗器械。涉案Tetric？N-Bond Universal产品名称为光固化复合树脂Tetric N-Ceram Bulk FillLight-curing resin-based dental restorative material，注册证编号国械注进20143176239，属第三类医疗器械。涉案ETCH 37%产品名称为酸蚀剂Etching Gel，注册证编号国械注进20172176935，属第二类医疗器械。上述三种医疗器械注册人名称均为义获嘉伟瓦登特公司，代理人名称均为义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司。上述器械为当事人在2023年4月去河南中齿康医疗器械有限公司学习牙科治疗时公司配备的学习使用的医疗器械，包含在学习费用之内，单独购买价格均为130元/瓶，学习期结束后当事人将未使用完的上述三种医疗器械带至店内存放在治疗室内待使用。 在牙科诊疗过程中，上述鑫尔捷？口镜用于检查牙齿和口腔内部，尼康？咬合纸用于检查牙齿紧合度，缝隙封闭糊剂用于牙体窝沟点隙的封闭防护，Ceramic Etching Gel用于全瓷修复体表面，Tetric？N-Bond Universal是一种牙科粘合剂，ETCH 37%用于处理牙齿表面污垢，均属于耗材，使用时不单独收费。上述医疗器械在过期后未使用，无中文标签的3种医疗器械是当事人准备提供给实习医生在牙齿模型上练习操作时使用，本案中6种过期医疗器械的货值金额为463.1元，3种无中文标签的医疗器械货值金额为390元，无违法所得。 |
| 处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 处罚类别 | — — |
| 处罚内容 | 1、警告；2、没收已扣押的33支鑫尔捷？口镜，183片尼康？咬合纸，1支缝隙封闭糊剂，1瓶Ceramic Etching Gel，1瓶Tetric？N-Bond Universal，1瓶ETCH 37%；3、罚款2000元。 |
| 罚款金额（万元） | 0.200000 |
| 没收违法所得、没收非法财物的金额（万元） | 0.046310 |
| 暂扣或吊销证照名称及编号 | — — |
| 处罚决定日期 | 2026-05-06 |
| 处罚有效期 | — — |
| 公示截止期 | — — |
| 处罚机关 | 青阳县市场监督管理局 |
| 处罚机关统一社会信用代码 | 11341823092877634E |
| 数据来源单位 | 安徽省药品监督管理局 |
| 数据来源单位统一社会信用代码 | 11340000MB19570665 |
| 备注 | — — |